Déployer l’Audit Trail Review
Conception de l’architecture du dispositif de revue des audit trails et prise en charge de son déploiement sur le site.
Consultance · Industrie pharmaceutique
Des exigences aux solutions opérationnelles.
J’accompagne vos équipes dans la conception et le déploiement de solutions techniques répondant à vos enjeux de conformité, de validation et d’intégrité des données.
Près de 20 ansd’expérience en environnement pharmaceutique GMP
Belgique
Qualité, métiers & technologieCSV / Computer ComplianceData Integrity / Audit Trail Review
Vos besoins, mes interventions
La bonne expertise.
Au bon endroit.
De l’analyse des écarts à la prise en main par les équipes. Découvrez les interventions adaptées à votre contexte.
01Conformité technique
Analyser les écarts et définir les adaptations des systèmes informatisés, des équipements automatisés et des dispositifs de contrôle.
- Analyse des écarts et des risques qualité
- Adaptations des configurations et des équipements
- Évaluation de la faisabilité, de la charge de travail et des coûts
02Data Integrity & Audit Trail Review
Concevoir des plans de remédiation et des dispositifs de revue des audit trails adaptés aux systèmes, aux risques et aux activités du site.
- Plans de remédiation et stratégies de contrôle
- Dispositifs de revue adaptés aux risques et aux usages
- Accompagnement du déploiement sur site
03CSV & applications utilisateurs
Définir les stratégies et les tests de validation en lien avec les exigences utilisateurs et l’infrastructure, notamment pour les applications Excel.
- Exigences utilisateurs et stratégies de validation
- Tests cohérents avec les systèmes et leur infrastructure
- Validation des applications utilisateurs, notamment Excel
04Procédures & accompagnement
Traduire les exigences en procédures locales, former les équipes et accompagner l’application quotidienne ainsi que la préparation aux audits.
- Adaptation des exigences globales en procédures locales
- Formation et accompagnement quotidien des équipes
- Préparation aux audits et présentation des stratégies
05Outils & processus qualité
Exploiter Veeva Vault QualityDocs et VQMS pour créer des rapports et des tableaux de bord adaptés au suivi des données et des processus qualité.
- Utilisation avancée de Veeva Vault QualityDocs et VQMS
- Rapports et tableaux de bord adaptés aux besoins métier
- Suivi des données et des processus qualité
L’expérience en pratique
Du concret,
sur le terrain.
Trois réalisations issues de mon parcours professionnel sur des sites pharmaceutiques, avant F2Z Consulting.
Conception du dispositif et déploiement
Améliorer les tests standards CSV
Amélioration de la cohérence des tests par leur alignement sur les exigences utilisateurs de référence et les spécificités de l’infrastructure du site.
Rendre les exigences applicables
Analyse des documents globaux, adaptation en français, rédaction et déploiement des procédures CSV et Computer Compliance, avec formation des équipes.
Julien Fazzari · Votre interlocuteur
Une expertise construite
au contact des opérations.
De la métrologie à l’assurance qualité, puis à l’expertise CSV et Computer Compliance, mon parcours relie la connaissance des équipements aux exigences des systèmes informatisés.
Je conçois des solutions adaptées aux métiers et aux contraintes des sites, accompagne leur déploiement et forme les équipes à leur utilisation quotidienne.
Interventions en français et en anglais professionnel.
- 2007 — 2016
Métrologie & équipements
Validation de logiciels, méthodologies de mesure et supervision technique en environnement GMP.
- 2016 — 2020
Assurance qualité & Data Integrity
Supervision qualité des équipements et responsabilité qualité du programme de remédiation Electronic Data Integrity.
- 2020 — 2026
CSV & Computer Compliance
Stratégies, procédures, audit trail review et accompagnement des équipes sur site.
Référentiels, outils et ouverture sur l’IA
Référentiels : GMP, GAMP 5, validation fondée sur les risques, URS, IQ/OQ, déviations, CAPA et Change Control.
Outils : Veeva Vault QualityDocs et VQMS, SAP, Microsoft Office et Excel, Visual Basic, réseaux IT et automation industrielle.
IA en environnement pharmaceutique : sensibilisation aux enjeux de qualité et de validation des systèmes intégrant de l’IA, avec participation à des réflexions sur les stratégies de validation et suivi de conférences spécialisées.
Travailler ensemble
Du besoin
à la prise en main.
Des décisions fondées sur les risques, un effort proportionné et un dialogue direct avec les équipes métier, qualité et IT.
- 01
Comprendre
Le besoin, les usages et les contraintes du site.
- 02
Analyser
Les écarts, les risques qualité et leurs impacts.
- 03
Concevoir
Une solution réalisable et un effort proportionné.
- 04
Déployer
Les adaptations, les tests et les procédures.
- 05
Accompagner
Les équipes, la prise en main et le suivi.
Un premier échange
Parlons de ce que vous voulez faire avancer.
Un projet, une question ou une opportunité de collaboration. Présentez votre contexte et vos objectifs.
info@f2z.aiBelgique · Sur site ou à distance
Vos données servent uniquement à traiter votre demande.